서울대학교병원, AI 슬립테크 美 FDA 허가용 확증 임상 지원 본격화

서울대학교병원은 최근 미국 FDA 허가용 확증 임상시험 지원 대상 기업 선정을 마치고, 국내 슬립테크 의료기기의 해외 임상 지원에 본격 착수했다고 밝혔다. 이번 사업은 산업통상자원부가 추진하는 ‘바이오나노산업 개방형생태계 조성사업’의 세부 과제인 ‘AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원’ 사업의 일환으로 추진된다.

수면 질환은 다양한 만성질환과 연관된 주요 건강 문제로 지적된다. 최근 인공지능(AI)을 활용한 슬립테크와 디지털 치료기기(Digital Therapeutics, DTx)를 중심으로 국내외 수면 산업이 빠르게 성장하고 있으며, 해외에서는 임상 근거를 기반으로 한 제품 표준화와 글로벌 시장 진출이 활발히 이뤄지고 있다. 반면 국내 슬립테크 산업은 국제 기준에 부합하는 임상 검증과 해외 실증 경험이 제한적인 상황이다.

이에 서울대학교병원은 수면 질환의 예방·진단·치료 분야에서 활용되는 AI 기반 슬립테크 의료기기를 대상으로 미국 FDA 허가를 목표로 한 확증 임상이 국제 기준에 맞게 수행될 수 있도록 지원 체계를 마련했다. 주관기관으로서 해외 허가를 준비하는 기업을 대상으로 임상시험 전반을 총괄 지원한다.

구체적으로 미국 FDA 및 유럽 CE MDR 허가용 확증 임상을 중심으로 시험계획서(프로토콜) 개발, 필수 기본문서 작성, 사전 검토 및 현지 승인 절차 지원, 임상 수행 관리, 품질 점검 등을 체계적으로 지원할 계획이다. 이를 통해 기업이 해외 인허가 과정에서 요구되는 임상적 근거와 규제 요건을 충족할 수 있도록 돕는다는 방침이다.

서울대학교병원은 미국 FDA 허가용 확증 임상 지원을 위한 수행 기업 선정을 위해 별도의 선정위원회를 개최하고 평가 절차를 거쳐 에임넥스트를 최종 지원 대상으로 선정했다. 에임넥스트는 식품의약품안전처 허가를 받은 국내 1호 디지털 치료기기인 불면증 치료용 애플리케이션 ‘솜즈(Somzz)’를 개발한 기업으로, 이번 지원을 통해 미국 임상 준비를 진행하게 된다. 유럽 임상 지원 대상 기업은 올해 하반기 별도 공고를 통해 모집할 예정이다.

이번 사업은 2025년 4월부터 2029년 12월까지 추진된다. 정부의 슬립테크 산업 육성 정책과 연계해 국내 의료기기의 미국 및 유럽 임상과 허가 준비 과정 전반에 필요한 지원을 제공하는 것이 목적이다. 이를 통해 국내 슬립테크 의료기기가 해외 임상 경험을 축적하고, 글로벌 시장 진출 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대된다.

연구책임자인 이유진 수면의학센터장(정신건강의학과)은 “AI 기반 슬립테크와 디지털 치료기기는 해외 허가 과정에서 임상적 근거 확보와 국제 기준 충족이 핵심 요소”라며 “서울대학교병원은 주관기관으로서 슬립테크 의료기기의 임상 검증과 해외 임상시험 수행을 체계적으로 지원하고 있다”고 밝혔다.

[그림1] ‘AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원사업’ 추진 체계

[그림2] 슬립테크 제품 미국 FDA 허가용 확증 임상시험 지원 체계

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